Спровођење нове Уредбе о супстанцама људског поријекла (SoHO) главна је тема TAIEX радионице која је одржана у Бриселу, Белгији од 18. до 21. новембра, уз учешће представника више земаља, а у организацији Европске комисије. У раду је учествовала и руководилац Одсјека за трансплантацију и биомедицину у Министарству здравља и социјалне заштите Републике Српке Андреја Суботић Поповић.
Циљ радионице је био да се представи Уредба (ЕУ) 2024/1938 о стандардима квалитета и сигурности за супстанце људског поријекла намијењене људској употреби и стављање ван снаге директива 2002/98/ЕЗ и 2004/23/ЕЗ, као и да се нагласе кључне промјене у односу на тренутне директиве и с њима повезане проведбене акте. Током радионице, представници земаља кандидата и потенцијалних кандидата су информисани о системима које ће морати успоставити како би се ускладиле с новим захтјевима који ће се у Европској унији примјењивати од 7. августа 2027. године.
Први дан радионице о новој Уредби о супстанцама људског поријекла (SoHO) био је посвећен разлозима за доношење, обиму и новим одредбама Уредбе (ЕУ) 2024/1938, објашњавајући зашто су Директиве замијењене Уредбом и које недостатке нова регулатива отклања. Радионица је, такође, покрила именовање и улогу националних надлежних тијела, Одбора за координацију SoHO (SCB), дефиниције и услове за SoHO ентитете и установе, као и техничка правила за заштиту донора и прималаца, те улогу стручних тијела.
Други дан радионице био је фокусиран на критичне оперативне аспекте примјене нове Уредбе о супстанцама људског поријекла (SoHO). Учесници су детаљно размотрили процесе овлашћења за припрему SoHO уредбе, укључујући неопходне процјене ризика и користи, као и улогу клиничких студија. Значајан дио дискусије био је посвећен системима праћења и сљедивости, са нагласком на дефиниције, захтјеве за извјештавање и агрегацију података о донорима на нивоу ЕУ.
Представљена је EU SoHO платформа, објашњена је њена сврха, начин коришћења од стране надлежних органа и ентитета, те које врсте података о активностима ће се тамо пријављивати.
Такође, разговарало се о мјерама за обезбjеђивање континуитета снабдијевања критичним SoHO кроз планирање снабдијевања и ванредних ситуација, узимајући у обзир искуства из кризних ситуација.
На крају, учесници су информисани о роковима имплементације Уредбе, прелазним одредбама и корацима потребним за испуњавање завршних мјерила усклађености са SoHO (Acquis).